B村资讯丨我国新冠特效药最快年底上市，与疫苗合力抗击疫情

近日，央视新闻报道称，在抗击新冠疫情的战斗中，我国的科研工作者始终在与时间赛跑。除了新冠疫苗，对抗疫情还需要解决特效药的问题。目前我国新冠特效药终于有了“时间表”，其中一款抗体组合药物最快有望于年底前获批附条件上市。

我国新冠病毒药物研发任务早在2020年1月21日由科技部部署应急研发专项布局开展。2020年2月16日设立由科技部、卫生健康委、工信部、发改委、药监局、中医药局等部门组成的科研攻关组药物研发专班，全力推进有效药物和治疗技术研发工作。据统计，目前我国自主研发的新冠特效药已有六种，主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线展开。

在小分子口服药物方面，B村客官开拓药业在研的新一代雄激素受体拮抗剂“普克鲁胺”治疗新冠患者的3期全球多中心临床试验已在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。试验结果显示，普克鲁胺可在体内减轻免疫炎症反应和组织损伤，提示其对于重症新冠肺炎具有可能的治疗机制，使得普克鲁胺有望成为轻、中、重症新冠肺炎患者全疾病周期的治疗药物。在国际上，普克鲁胺已经获得巴拉圭的紧急使用授权，其前期在巴西开展的三项临床试验初步表明，普克鲁胺能够将重症患者的死亡风险降低78%。（相关阅读：B村指数丨开拓药业半年度“成绩单”：普克鲁胺能否实新冠治疗药物的弯道超车？）

在抗体药物方面，目前进展最快的是清华大学、深圳市第三人民医院和腾升华创联合开发的中和抗体联合疗法。由美国国立卫生研究院（NIH）主导该药的3期临床试验正在美国、巴西、菲律宾等7个国家展开，根据3期临床试验结果显示，与安慰剂相比，BRII-196和BRII-198的联合治疗能够降低78%的住院率和死亡率，最有可能率先在美国等发达国家获得紧急使用授权，有望12月底前在我国获得批准附条件上市。

同时，由北京大学研究团队与丹序生物联合开发的中和抗体DXP604，在患者没有其他药物可用的情况下，可作为“同情用药”在北京地坛医院使用。由于有高达85%的重合位点，它使得人体细胞对于新冠病毒“拒不开门”。

在今年9月，国药集团中国生物带来了2款全球首发的新冠治疗特效药——新冠特异性免疫球蛋白和抗新冠病毒单克隆抗体。其中，新冠特异性免疫球蛋白已经获得国家药品监督管理局和阿联酋卫生和预防部颁发的临床试验批准文件，相关临床试验已经开展。

值得一提的是，昨晚辉瑞宣布已向美国食品和药物管理局递交申请，为其实验性抗新冠病毒口服药Paxlovid申请紧急使用授权。据悉该药与一种常见的HIV药物一起使用时，能降低住院率和死亡率89%。一旦获得FDA的授权，这种口服药可以允许感染该病毒的高危人群在家服用。此前11月4日，默沙东研发的莫努匹韦获得英国药监局批准，成为全球首款获批的新冠口服药。

新冠特效药如果能顺利上市，将会与已有的新冠疫苗友好互补，形成抗击新冠病毒的巨大合力。我们期待新冠特效药能够早日上市，帮助我们早日战胜新冠病毒。开拓药业所在的BioBAY，是苏州工业园区孵化和发展生物医药产业的高科技载体。小二衷心期待，有更多如开拓药业般聚焦前沿、全力创新的客官入驻B村，共同推动中国生物医药产业创新发展。

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